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數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見(jiàn)于QC實(shí)驗(yàn)室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門(mén)也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長(zhǎng)期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的快速解決方案，指導(dǎo)用戶(hù)在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性，以幫助評(píng)估各種數(shù)據(jù)可靠性改進(jìn)措施的優(yōu)先度。該指南提出的使用現(xiàn)有技術(shù)，尋求快速解決數(shù)據(jù)完整性影響的方案，包括但不限于：▼實(shí)驗(yàn)人員登錄▼限制訪問(wèn)已驗(yàn)證的設(shè)置或CPPs...

數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì)很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠(yuǎn)的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計(jì)追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從2018年NMP...

中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，而加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，保障臨床使用安全是促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱中將加強(qiáng)安全性控制作為完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)...